消除VPB,射频消融术 VS.抗心律失常药物治疗,谁是赢家

2020年7月31日10:19:33 发表评论 89 views

本文主要见绍射频消融术在消除vpb这个物质与用抗心律失常药物治疗方法减少vpb这个物质方面的区别。下面演示根除VPB研究设计。

一研究说明:

异位试验是一项随机、多中心的临床试验,旨在评估导管消融术消除室性早搏(VPB)与氟卡尼/维拉帕米或索他洛尔治疗的最佳抗心律失常药物(AAD)的比较。

病情或疾病干预/治疗阶段

室性早搏

药物:索他洛尔

药物:氟卡尼和维拉帕米

程序:导管消融术

不适用

详细说明:

异位试验是一项随机、多中心的临床试验,旨在评估导管消融术与氟卡尼/维拉帕米或索他洛尔的最佳AAD治疗消除VPB的效果。由于使用不同的AAD(有和没有β阻断能力),研究者将能够探索次要目标。最后,本研究将评估非RVOT-VPBs消融和两种不同AAD的长期治疗的安全性。

二:研究设计

研究类型:介入(临床试验)

预计报名人数:180人

分配:随机

干预模式:交叉分配

干预模型描述:随机试验,比较导管消融术与两种不同的有效AAD,以1:1:1的比例,在AAD臂上进行交叉设计。

遮罩:无(打开标签)

主要目的:治疗

官方标题:导管消融术消除室性早搏与最佳抗心律失常药物治疗的比较

实际研究开始日期:2019年2月12日

预计初步竣工日期:2021年11月1日

预计研究完成日期:2022年5月1日

Resource links provided by the National Library of Medicine

Drug Information available for: SotalolFlecainideU.S. FDA Resources

三:武器和干预

手臂

有源比较器:索他洛尔

活性比较器:氟卡尼和维拉帕米

主动比较器:导管消融术

干预

药物:索他洛尔

将患者滴定至最大耐受剂量的索他洛尔,目标剂量为每天80次(TID)

药物:氟卡尼和维拉帕米

患者将接受最大耐受剂量的氟卡尼和维拉帕米,滴定至每天最大剂量为200毫克氟卡尼和240毫克维拉帕米

程序:导管消融术

根据标准的临床常规,患者将通过经皮股动脉途径进行VPB/VT消融

四:结果测量

主要结果指标:

治疗成功[时间范围:3个月后]

3个月后VPB/VT负荷降低80%以上的成功治疗患者人数

次要结果指标:

VPB/VT负担[时间范围:干预后3、6、12个月]

VPB/VT负担的变化[时间范围:干预前(基线)和干预后3、6、12个月]

不同亚组的测量,例如:男性、绝经前和绝经后妇女

对总生活质量的影响[时间范围:干预后3、6、12个月与基线(干预前)相比]

使用多伦多大学房颤严重程度量表(AFSS)问卷测量生活质量。总分范围为0-35分。共七题,每题最高得5分。

24小时动态心电图监测期间每小时VPB数与心率(HR)/小时的关系[时间范围:基线]

在24小时动态心电图监测期间,为了描述VBP/小时的数量与心率(HR)/小时之间的关系,将绘制一个散点图

频繁就诊并使用24小时动态心电图监测的AAD患者中促心律失常效应的数量(非持续性VT或心房扑动)[时间范围:干预后3、6和12个月]

QTc延长(索他洛尔)和QRS增宽(flecanide),需要经常检查标准心电图和/或平板试验[时间范围:首次服用AAD后4-6周]

导管消融术并发症发生率[时间范围:手术及介入治疗后3、6、12个月]

所有对解剖上具有挑战性(非RVOT)VPB/VTs起源的患者亚组有特殊兴趣的患者

经胸超声心动图(TTE)评价左心室功能(包括整体纵向应变率测量)[时间范围:基线检查、干预后6个月和12个月]

索他洛尔与氟卡尼/维拉帕米治疗期间与基线相比,VPB/VT负荷的绝对和相对差异(%)[时间范围:干预后3、6和12个月]

根据心率对VPB/VT的依赖性将患者分为三组,比较索他洛尔与氟卡尼/维拉帕米治疗期间VPB/VT负荷(%)的绝对和相对差异[时间范围:干预后3、6和12个月]

五:资格标准

符合学习条件的年龄:76岁及以上(老年人)

符合学习条件的性别:全部

接受健康志愿者:不

标准

入选标准:

愿意并有能力提供书面知情同意书的患者

在24小时动态心电图监测中,经常出现症状性室颤和/或非持续性室性心动过速患者负荷≥5%

无结构性心脏病(超声心动图排除)和

无潜在的心脏缺血(通过跑步机试验、冠状动脉CT、核素显像或冠状动脉造影排除)和

患者被认为是导管消融术治疗的一个可接受的候选者,由主治医师判断为VPB/VT起源的主要形态。

对于已经在接受治疗的患者,在进入研究前的2周内,必须停用包括洋地黄在内的所有抗心律失常药物

排除标准:

年龄>75岁

既往导管消融治疗VPB/VT

持续性室性心动过速或心路疾病患者(如儿茶酚胺能多态性室性心动过速(CPVT)、长或短QT综合征、Brugada综合征)

沃尔夫帕金森-怀特综合征

使用有QTc延长风险的药物(如抗抑郁药、止吐药),但研究药物索他洛尔除外。

左心室功能不全(左室射血分数<55%)

估计肾小球滤过率<50 ml/min/1.73 m2

肝损害定义为总胆红素≥正常上限(ULN)的2倍,或丙氨酸转氨酶(ALAT)或天冬氨酸转氨酶(ASAT)≥3倍ULN

未经治疗的甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进或电解质失衡

未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停

有心肌梗死或搭桥手术史的患者

1/3级以上瓣膜返流和/或严重瓣膜狭窄(中度或重度)

本研究中使用的任何抗心律失常药物的禁忌症

参加另一项临床研究

目前怀孕或哺乳或在生育期未使用可靠避孕措施的妇女

精神上或身体上无法参与研究

预期寿命≤12个月

本文直译只为了学习英文.高质量英文请参考:果果英语

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